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2023
3-23GMP驗(yàn)證是現(xiàn)代制藥行業(yè)中不可少的一環(huán)，它通過不斷優(yōu)化驗(yàn)證流程和技術(shù)手段，為制藥企業(yè)提供了更高效、更安全、更優(yōu)質(zhì)的藥品。在長期的實(shí)踐中，GMP驗(yàn)證工作已經(jīng)不斷發(fā)展，以適應(yīng)制藥行業(yè)中快速變化的環(huán)境和要求。本文就GMP驗(yàn)證發(fā)展趨勢進(jìn)行分析和探討。一、追求數(shù)字化技術(shù)隨著智能制造、云計算、人工智能等新IT技術(shù)的快速發(fā)展，GMP驗(yàn)證也越來越關(guān)注數(shù)字化技術(shù)的應(yīng)用。數(shù)字化技術(shù)可以幫助制藥企業(yè)快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行驗(yàn)證過程，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量。例如，數(shù)字化標(biāo)簽系統(tǒng)可以為藥品提供實(shí)時的...
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3-9PCR儀是一種常用的分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)儀器，通過PCR擴(kuò)增技術(shù)可以在短時間內(nèi)大量復(fù)制DNA片段，從而實(shí)現(xiàn)對DNA的檢測和分析。PCR儀的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性對實(shí)驗(yàn)結(jié)果有著至關(guān)重要的作用，因此需要定期進(jìn)行校準(zhǔn)以確保其正常運(yùn)行和準(zhǔn)確性。PCR儀的校準(zhǔn)需要遵循嚴(yán)格的操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)流程，確保校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。建議根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要和使用頻率，制定相應(yīng)的校準(zhǔn)計劃，并選擇可靠的校準(zhǔn)方法和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，確保PCR儀的正常運(yùn)行和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。PCR儀校準(zhǔn)主要包括以下幾個方面：溫度校準(zhǔn)：PCR儀的溫度控...
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3-8壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證檢驗(yàn)的是壓縮空氣系統(tǒng)的相關(guān)項(xiàng)目，壓縮空氣，即被外力壓縮的空氣?？諝饩哂锌蓧嚎s性，經(jīng)空氣壓縮機(jī)做機(jī)械功使本身體積縮小、壓力提高后的空氣叫壓縮空氣。一般檢測壓縮空氣的含油量，水分，塵埃粒子，微生物等項(xiàng)目。壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證檢測項(xiàng)目：1.塵埃粒子原理：塵埃粒子的測定是利用塵埃粒子計數(shù)器的光散射原理，當(dāng)空氣中國的懸浮粒子經(jīng)過光敏區(qū)時，散射出與其粒徑成一定比例的光通道，經(jīng)光電轉(zhuǎn)換，放大及處理后得到被采集粒子當(dāng)量直徑和數(shù)量。2.含水量壓縮空氣通過壓縮空氣檢測儀經(jīng)過水蒸氣檢測...
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3-6潔凈室在醫(yī)藥食品、航天航空、電子工業(yè)等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，這些產(chǎn)品要求在無菌環(huán)境中生產(chǎn)完成，如果潔凈室空氣質(zhì)量達(dá)不到要求，則會影響產(chǎn)品質(zhì)量，甚至導(dǎo)致安全事故。因此，潔凈室竣工以后，或在系統(tǒng)大修或更新時，都需要進(jìn)行性能測定和驗(yàn)收，確保室內(nèi)空氣滿足相關(guān)要求。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其它有...
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3-6據(jù)統(tǒng)計，3月份將有24項(xiàng)國家計量技術(shù)規(guī)范和27項(xiàng)地方計量技術(shù)規(guī)范陸續(xù)實(shí)施，其中廣東9項(xiàng)、廣西3項(xiàng)、湖南2項(xiàng)、湖北3項(xiàng)、四川10項(xiàng)。4項(xiàng)國家計量技術(shù)規(guī)范將于3月26日起實(shí)施根據(jù)市場監(jiān)管總局2022年第32號公告，《液體活塞式壓力計檢定規(guī)程》等24項(xiàng)國家計量技術(shù)規(guī)范將于3月26日起實(shí)施。序號編號名稱備注1JJG59—2022液體活塞式壓力計檢定規(guī)程代替JJG59—20072JJG241—2022精密杯形和U形液體壓力計檢定規(guī)程代替JJG241—20023JJG601—2022時間...
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3-3潔凈廠房驗(yàn)證是指對潔凈廠房進(jìn)行檢測和評估，以驗(yàn)證其是否符合規(guī)定的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。這是一項(xiàng)非常重要的工作，因?yàn)樵谠S多行業(yè)中，如醫(yī)藥、食品、電子等，潔凈度對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率至關(guān)重要。通過潔凈廠房驗(yàn)證，可以確保生產(chǎn)過程中沒有過多的微生物、灰塵、顆粒等污染物，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全。在進(jìn)行潔凈廠房驗(yàn)證時，需要驗(yàn)證以下項(xiàng)目：1、空氣潔凈度：檢測空氣中微生物、顆粒物等是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。2、表面潔凈度：檢測設(shè)備、工具等表面是否清潔，是否存在細(xì)菌、病毒等污染物。3、空氣流向、壓差控制：檢測空氣...
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2-24校準(zhǔn)是承認(rèn)測量儀器的指示故障(包括必要時承認(rèn)其他測量功能)的整個過程。在儀器維修過程中，儀器校準(zhǔn)是一個非常常見的詞，在一般的次要缺陷中，校準(zhǔn)變得尤為重要。檢測和計量儀器檢測是兩個不同的概念，但是它們密切相關(guān)。校準(zhǔn)過后的儀器比未校準(zhǔn)后的測量儀器(稱為標(biāo)準(zhǔn)儀器)具有更高的精度。經(jīng)過校準(zhǔn)的測量儀器僅需承認(rèn)指示故障。如果校準(zhǔn)是校準(zhǔn)操作中指示故障的校準(zhǔn)內(nèi)容，則可以說它是檢驗(yàn)操作的一部分，但不能將檢測視為校準(zhǔn)。有些人將校準(zhǔn)理解為將測量儀器調(diào)整為常規(guī)故障規(guī)模的過程，這是不準(zhǔn)確的。盡管可以在...
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2-23GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證是重要的一環(huán)，潔凈室空調(diào)系統(tǒng)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)重要組成部分，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)范要求，需要定期對其性能進(jìn)行驗(yàn)證。系統(tǒng)一次驗(yàn)證會比較繁瑣，也需要施工方和第三方同時參與驗(yàn)收。該階段首先確保系統(tǒng)設(shè)計和合同一致，然后檢查其安裝是否到位及運(yùn)行是否正常，這兩方面確認(rèn)合格后，即可委托第三方進(jìn)行相關(guān)性能檢測，第三方檢測合格后即可完成驗(yàn)收。GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證后期再驗(yàn)證項(xiàng)目一般公司自己可以獨(dú)立完成，很簡單主要是按yy／t0033標(biāo)準(zhǔn)要求測試溫濕度，靜壓差，懸浮粒子，沉降菌...
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