全自動生化分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

全自動生化分析儀屬于醫(yī)學(xué)專用測量儀器。以下就全自動生化分析儀校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行詳細(xì)介紹：

1、范圍

本規(guī)范適用于以朗伯-比爾定律為定量原理的全自動生化分析儀的校準(zhǔn)，不適用于以反射光度法為定量原理的干式生化分析儀的校準(zhǔn)。

2、引用文件

JJG 464-2011半自動生化分析儀

JJF 1071-2010國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則

JJF 1059.1-2012測量不確定度評定與表示

YY/T 0654-2017全自動生化分析儀

OIML R135:2004(E)醫(yī)學(xué)實驗室用光譜儀

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。

3、術(shù)語和計量單位

下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。

3.1 全自動生化分析儀

所有分析過程(包括樣品和試劑的加注、互相反應(yīng)、化學(xué)和生物分析、結(jié)果計算和結(jié)果讀出)都實施了自動化的生化分析儀。

3.2 吸光度

透射光強度與入射光強度的比值為透射率，透射率倒數(shù)的常用對數(shù)值稱為吸光度。

4、概述

全自動生化分析儀(以下簡稱分析儀)根據(jù)被測物質(zhì)在紫外、可見光區(qū)產(chǎn)生的特征吸收光譜遵從郎伯-比爾定律的原理，用未知濃度的樣品與已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較或根據(jù)摩爾吸光系數(shù)方法進(jìn)行定量分析。郎伯-比爾定律的表達(dá)式如下：

分析儀的類型分為分立式和流動式，單色裝置分為濾光片式與光柵式，光路形式包括前分光或后分光，反應(yīng)杯(可兼做比色杯)可以是循環(huán)使用式或一次性使用式。流動式是指測定項目相同的各待測樣品與試劑混合后的化學(xué)反應(yīng)在同一管道流動的過程中完成;分立式是指每個待測樣品與試劑混合間的化學(xué)反應(yīng)都是分別在各自的反應(yīng)皿中完成。

前分光儀器將光源發(fā)出的光經(jīng)單色裝置分光后成為單色光，單色光被比色杯內(nèi)待測溶液吸收，使單色光的強度減弱。通過檢測器測量吸收前后單色光的強度，從而得到待測溶液的吸光度值;后分光儀器先將一束復(fù)合光照到比色杯上，再用光柵分光，在光柵后面采用二極管陣列檢測器進(jìn)行檢測。

分析儀由加注、控溫、反應(yīng)、檢測、清洗等多系統(tǒng)組成，根據(jù)朗伯-比爾定律可進(jìn)一步計算出待測物的濃度。

5、計量特性

5.1 吸光度示值誤差

吸光度標(biāo)準(zhǔn)值為0.5時，吸光度最大允許誤差為±0.025；吸光度標(biāo)準(zhǔn)值為1.0時，吸光度最大允許誤差為±0.07。

5.2 吸光度重復(fù)性

吸光度1.0的測量重復(fù)性≤1.5%。

5.3 線性誤差

線性誤差絕對值≤5%。

5.4 ALT和GLU測量示值誤差與重復(fù)性

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、葡萄糖（GLU）測量示值誤差與重復(fù)性要求如表2所示。

6、校準(zhǔn)條件

6.1環(huán)境條件

溫度:15 ℃~30℃;

相對濕度:40%~85%;

其他:無強光直射，無腐蝕性氣體，無震動及電磁干擾。

注:條件與制造商標(biāo)稱的產(chǎn)品規(guī)格不一致時，以產(chǎn)品規(guī)格為準(zhǔn)。

6.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

6.2.1 生化分析儀校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(吸光度標(biāo)準(zhǔn)溶液):吸光度標(biāo)稱值0.5和1.0，U,≤2%，k=2。

6.2.2 全自動生化分析儀校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):血清中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶，U≤6%，k=2;血清中葡萄糖，U≤4%，k=2。

6.2.3 全自動生化分析儀校準(zhǔn)用線性誤差標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):橘紅G吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，至少5 個吸光度水平，最小吸光度>0.1，最高吸光度>2.0，并且在吸光度(0.1~2.0)范圍內(nèi)均勻覆蓋，U,≤3%，k=2.

注:應(yīng)該使用經(jīng)國家計量行政主管部門批準(zhǔn)頒布的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。