潔凈間塵埃粒子檢測

簡要描述：潔凈間塵埃粒子檢測項目是通過對潔凈室內(nèi)空氣中懸浮顆粒的取樣和分析，來評估潔凈程度和空氣質量的一種檢測方法。常用的檢測方法包括采集空氣中顆粒物的樣品，使用光學顯微鏡或電子顯微鏡等設備觀察和計數(shù)樣品中的顆粒物，以及根據(jù)不同尺寸的顆粒物數(shù)量來判斷潔凈室的潔凈度等級。這些數(shù)據(jù)可以用來改善潔凈室的設計、運行和維護，確保產(chǎn)品質量和員工健康安全。

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廠商性質：工程商
更新時間：2024-11-25
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　　潔凈間塵埃粒子檢測項目是通過對潔凈室內(nèi)空氣中懸浮顆粒的取樣和分析，來評估潔凈程度和空氣質量的一種檢測方法。常用的檢測方法包括采集空氣中顆粒物的樣品，使用光學顯微鏡或電子顯微鏡等設備觀察和計數(shù)樣品中的顆粒物，以及根據(jù)不同尺寸的顆粒物數(shù)量來判斷潔凈室的潔凈度等級。這些數(shù)據(jù)可以用來改善潔凈室的設計、運行和維護，確保產(chǎn)品質量和員工健康安全。

　　潔凈間塵埃粒子檢測項目是使用塵埃粒子計數(shù)器檢測潔凈間懸浮粒子是否符合要求，該測試是為了確定廠內(nèi)潔凈房間符合相應的潔凈度等級。

　　1. 潔凈間塵埃粒子檢測目的:

　　該測試是為了確定廠內(nèi)潔凈房間符合相應的潔凈度等級。

　　2. 潔凈間塵埃粒子檢測范圍:

　　公司用于生產(chǎn)用的潔凈室

　　3. 權責:

　　 3.1 品保部負責潔凈室塵埃粒子數(shù)量檢測

　　 3.2 制造部負責潔凈室清潔

　　4. 參考文獻:

　　 4.1 GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

　　 4.2 質量系統(tǒng) GMP 實施指南

　　5. 測試條件:

　　 5.1 溫濕度要求:

　　潔凈室的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應，同時應滿足測試儀器的使用范圍(無特殊要求時，溫度在 15℃~26℃，相對濕度在 45%~65%為宜)。

　　 5.2 測試需在潔凈室的空調系統(tǒng)運行2個小時以上才能進行測試

　　6. 測試狀態(tài):

　　靜態(tài):所有生產(chǎn)設備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)，室內(nèi)測試人員不得多于2人

　　動態(tài):生產(chǎn)設備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)

　　7. 測試方法

　　 7.1 測試儀器

　　塵埃粒子計數(shù)器

　　 7.2 測試粒子:0.5μm、5.0μm

　　 7.3 采樣點數(shù)目及位置

　　 7.3.1 按照以下公式進行計算

　　N=√A

　　N-------最少采樣點數(shù)目

　　A----潔凈室面積，單位為平方米(m2)

　　7.3.2 確保取樣點位置均勻地分布在整個潔凈區(qū)，采樣點的高度需離地 0.8m。并參照 7.3.2

　　采樣位置布點。

　　7.3.2 各采樣點的布置應均勻，下列為各采樣點布置的圖示

7.3 最小采樣量

8. 記錄結果

　　 8.1 按照潔凈級別考慮需測定的粒子大小，在每一個取樣點測定粒子濃度并記錄結果。

　　 8.2 當取樣點不止一個時，則計算并記錄各粒子大小的濃度平均值。

　　 8.3 當在一個位置取兩個或兩個以上的樣本量時，則計算并記錄各粒子大小的濃度平均值，計

　　算公式如下:

　　采樣點的平均粒子濃度A=C1+C2+....+CN/N

　　式中:

　　A=某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3;

　　Ci=某一采樣點的粒子濃度(j=1，2，....，N)，粒/m3;

　　N=某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。

　　8.4 計算 95%的置信限(UCL)

　　本程序僅適用于取樣點數(shù)大于1小于 10，在這種情況下，可以按照 8.4.3 的公式進行計算

　　8.4.1 平均值的均值

　　平均值的均值M=A?+A?+...+AL/L

　　式中:

　　M=平均值的均值，即潔凈室(區(qū))的平均粒子濃度，粒/m3:

　　Ai=某一采樣點的平均粒子濃度(j=1.2，---，L).粒/m3:

　　L=某一潔凈室(區(qū))內(nèi)的總采樣點數(shù)，個

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