潔凈廠房驗證是檢查并確認(rèn)潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

 

　　潔凈廠房驗證的廠房采用全空氣風(fēng)道式空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈廠房外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。

 

　　下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

 

　　空調(diào)機組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符 合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄。

 

　　潔凈廠房驗證依據(jù)：

 

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

 

　　YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

 

　　GB 50073《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

 

　　GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

 

　　GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》